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獨家丨廣東藥品批發企業新舊檢查條款六大對比
發布者: 國健醫藥咨詢  瀏覽次數: 2789次  發布時間: 2017-03-02 09:45:40 


本文作者:CIO合規保證組織 GSP事業部 李中秋

  筆者在上一篇文章《廣東現場檢查條款變化將帶來哪些影響?》提及,根據監督檢查結果判定的要求,嚴重缺陷項、主要缺陷項、一般缺陷項均為0,企業才算符合藥品經營質量管理規范通過飛行檢查,無需限期整改。也就是說監督檢查時發現企業老鼠籠未打開、設備衛生不干凈等企業易犯問題,則會被要求定期整改。
那么,藥品批發企業新舊檢查條款,有什么不同呢?

1、**00201,增加可追溯系統要求,并成為嚴重缺陷項目。
  解讀:此為新增條款。

  原文:確保藥品質量,該條款要求企業在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

  該條款要求適用范圍較大,但筆者認為可操作性不強,比如可追溯系統應追朔到何種程度未做明確規定,目前大部分企業是以以批號為追朔對象,企業自身ERP系統作為內部追朔系統,輔以省局、市局電子監管平臺,部分企業以第三方如碼上放心電子監管平臺作為追朔系統的補充。

  由于以批號最為追朔對象,則不能對每一個最小包裝進行追朔,因此與國家局電子監管平臺相比,追朔程度有所下降。筆者認為廣東省藥監部門確定追朔到何種程度后,該條款才具備可操作性。

2、有一般缺陷上升為主要缺陷項目的條款如下:
  解讀:

 。1)質量方針和目標的要求及質量體系的要求由原來的一般缺陷上升為主要缺陷。

  *00601企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活(質量目標方針)

  *00701 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

 。2)對組織機構及人員崗位培訓效果及技能要求評估由原來的一般缺陷上升為主要缺陷。

  *01201企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。

  *01301企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。

  *01302企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

 。3)對企業負責人驗收員的要求由原來的一般缺陷上升為主要缺陷。

  *02203從事驗收工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

  *01901企業負責人應當具有大學?埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱;應當經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及《規范》。

  *02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。

 。4)對培訓的要求由原來的一般缺陷上升為主要缺陷,對冷藏冷凍藥品的儲存。運輸等工作人員的要求也是如此。

  *02501企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。

  *02701企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核,使相關人員能正確理解并履行職責。

  *02801從事特殊管理的藥品的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

  *02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

 。5)操作規程及崗位職責條款與制度條款一樣均列為主要缺陷項目。

  *03701部門及崗位職責應當包括:

 。ㄒ唬┵|量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

 。ǘ┢髽I負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

 。ㄈ┵|量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

 。ㄋ模┡c藥品經營相關的其他崗位職責。

  *03801企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

 。6)校準與驗證同樣重要,均為主要缺陷項目。

  *05301企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

  *05401企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

 。7)藥品擺放間距也調整為主要缺陷項目。

  *08308藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。此外如*08307藥品堆垛也上升為主要缺陷項目。

 。8)倉儲涉及實際操作,大部分上升為主要缺陷項目但對記錄記錄方面則要求略有降低。

  如儲運實操方面:*09701藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。*09402,*09401, *10201, *10401, *10701

  記錄憑證方面:除特藥記錄外如銷售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄均有主要缺陷項目下降為一般缺陷項目。

3、文件記錄憑證的管理也更為嚴格
  由原來的03201,*03401上升為現在的6條。其中03301到03303,03501共4條均為原廣東省檢查條款未包含的內容。對記錄隨意修改的,模糊不清的,將判為主要缺陷。

4、倉庫庫區的劃分將列為主要缺陷項目。
  *04801經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所。

  *04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。

5、計算機系統硬件要求略有下降但對經營過程中產生的數據的完整性可追溯性更為重視。
  由一般性上升為主要缺陷項目:*05901計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

  原廣東省條款**05801中只保留**05805企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。其余有關計算機硬件方面的內容均由嚴重缺陷項目下降為一般缺陷項目。

6、 供貨商銷售人員的合法性,采購藥品的合法性,供貨單位的合法性應高度重視。
  *00601 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到經營活動的全過程。

  該條款由主要缺陷項目上升為嚴重缺陷項目,可見國家對工商資格審核,品種審核的重視程度。預計檢查時若發現企業供貨商或品種資質證明文件失效,但企業依然與其進行業務往來,則企業撤證風險極高。

  就筆者了解,目前廣東省批發企業,完全符合GSP規定屈指可數,可見完全符合藥品經營質量管理規范難度之大,超過以往。若想了解2017年廣東省被撤收的GSP證書,敬請關注【CIO合規保證組織】公眾號。這就要求廣大批發企業在日常經營過程中不斷的將GSP要求與企業人力資源管理,績效管理相結合,將GSP理念深植于每一位企業員工心中。


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