資訊中心 NEWS
行業動態
客戶動態
公司資訊
行業動態 您所在的位置:首頁 > 資訊中心 > 行業動態
多項重大缺陷,6家藥企被撤GSP證并立案調查!
發布者: 國健醫藥咨詢  瀏覽次數: 1976次  發布時間: 2017-02-17 13:41:26 


近日,國家總局對數家藥商進行飛檢,飛檢中發現其中6家藥商涉嫌嚴重違法經營、不符藥品GSP,總局作出了撤銷其GSP證并對其違法經營行為立案查處的處罰,具體情況如下:

福建中源醫藥有限公司
企業涉嫌:
為他人違法經營藥品提供條件,企業辦公區內有三枚其他公司印章,現場工作人員黃某非該企業員工,且該企業向醫療機構開具了對黃某的虛假的法人授權委托書。企業部分藥品的存儲區域未配備自動檢測溫濕度的設備。多個月份的監控數據不完整。
違法事實:
為他人違法經營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經營行為,涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求福建省食品藥品監督管理局立即撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》,并對其違法經營行為立案查處。待相關情況查實后,嚴格按照《公告》要求,依法嚴肅處理,直至吊銷《藥品經營許可證》,并追究企業法定代表人的責任。

北京京衛利達醫藥物流有限公司
企業涉嫌:
篡改溫濕度監測系統數據,常溫庫、陰涼庫所使用“北京龍邦科技發展有限公司”的溫濕度監測系統日志顯示有多條“修改數據”的記錄,使用的“北京業之恒科技有限公司”保溫箱溫濕度監測系統搭配有內部平臺,可對保溫箱溫度數據進行篡改。企業更換冷庫溫濕度監測系統及探頭時未組織開展專項內審。企業對冷鏈藥品收貨時,未按要求檢查運輸過程中車載監測探頭的溫度記錄;對外委托運輸冷鏈藥品時,對承運方的冷藏運輸車的溫度監測探頭數據未按規范進行審查。

北京四季匯通醫藥有限公司
違法事實:
部分藥品銷售票賬貨不一致,計算機系統顯示其從湖北某企業購進藥品銷售至北京某醫院,但該企業現場未提供上述湖北某企業的隨貨同行單、發票及企業開具給上述北京某醫院的發票。該企業溫濕度自動監測系統功能確認的部分驗證報告中,企業質量負責人紀某自述多處記錄中應由質量負責人確認簽字處非本人手簽。企業未制定相應的藥品采購退回操作規程。企業印章管理不規范,空白隨貨同行單上預先印刷“出庫專用章”。企業組織機構圖與人員名冊中的機構設置不符。企業對部分首營企業備案的隨貨同行單出現樣式不一致時未及時收集。企業配備的溫濕度的監測設備不能有效對藥品的貯存進行監測、調控。企業部分溫濕度監測終端出現故障后,未進行維修及采取應急措施,導致部分數據缺失。該企業溫濕度監測部分終端的超限歷史數據和同一時間段內的歷史監測數據不一致,涉嫌數據不真實。某庫房存放有需陰涼及常溫保存品種,但其溫濕度監測探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業中藥飲片庫內存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數十件非中藥飲片藥品。企業將藥品與消毒殺菌產品等非藥品混放。

南京市銀達醫藥有限公司
企業涉嫌:
涉嫌虛構藥品銷售流向,抽取該企業的銷售清單和計算機銷售記錄并實地核查,發現其銷售至南京某診所239批次、合計金額35143元的銷售記錄為虛構。該企業超范圍經營生物制品“枯草桿菌二聯活菌顆!,計算機系統中的部分質量管理基礎數據未能與經營品種有效關聯,未能與供貨單位經營范圍相對應。該企業溫濕度歷史數據部分缺失。

浙江朗昇醫藥有限公司
企業涉嫌:
藥品購銷存記錄不真實,藥品銷后退回收貨、驗收、再次銷售記錄與實際日期不一致。計算機購銷系統顯示該企業存在多筆從北京某醫藥公司的退回收貨驗收,但未能提供相關的憑證和單據。溫濕度監測設備顯示數值普遍明顯低于實際數值;溫濕度監測探點的編號、系統時間、報警上下限等參數可以直接通過手工操作設置,存在篡改數據的風險;溫濕度監測系統短信報警連接失敗。企業未按包裝標示的溫度要求儲存藥品,陰涼庫部分監測探點記錄顯示有持續超標的現象,最高記錄超標3℃以上。

福建東南醫藥有限公司
違法事實:
財務憑證顯示黃某向該企業轉賬補差款,該企業提供的黃某所在河南某公司的授權委托書涉嫌偽造。該企業退回藥品時開具的多項負項稅發票內容不真實,正負銷項發票的購貨方及貨物名稱均不一致。該企業收貨人員未核實供貨單位的出庫單印章,部分出庫單印章與首營審批材料不一致。該企業不能提供部分冷鏈藥品運輸途中溫度數據。溫濕度監測系統中多項數據與其后臺原始記錄數據備份不一致,涉嫌存在溫濕度數據造假行為。
處理結果:
國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理局撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》,依法查處違法經營行為,并監督企業切實整改到位。

 


上一篇:獨家丨中醫藥人才應如何培養?
下一篇:藥企頻被收GMP證書,膠劑開始遭嚴查?

關于啟用新域名的通知

本公司服務平臺CIO在線升級已完成,您現在訪問的舊域名http://www.agvproperties.com已停止更新服務,想了解本公司最新的訊息及動態,及本公司提供的服務產品,請訪問升級后的域名http://www.ciopharma.com請點擊訪問并收藏!感謝您一路的支持與關注,CIO合規保證組織·國健醫藥咨詢將一如既往為您提供穩定高效的服務!

立即前往
97在线观看