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獨家丨兩票制下,淺析醫藥企業合規經營的方向
發布者: 國健醫藥咨詢  瀏覽次數: 1788次  發布時間: 2017-02-14 15:16:37 


作者介紹:CIO合規保證組織-GSP事業部
   2017年1月9日,國家衛計委發布了關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)的通知(國醫改辦發 {2016 } 4號))(以下統稱《通知》),此通知的發布,表明了“兩票制”的正式落地。

   《通知》中提到“兩票制”是指藥品生產企業到流通企業開一次發票,流通企業到醫療機構開一次發票。藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業(集團)藥品的全資或控股商業公司(全國僅限1家商業公司)、境外藥品國內總代理(全國僅限1家國內總代理)可視同生產企業。藥品流通集團型企業內部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調撥藥品可不視為一票,但最多允許開一次發票。

  同時,《通知》還明確了公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”,綜合醫改試點。▍^、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”。

  正式推開“兩票制”前,醫藥流通過程存在走票、過票,藥價虛高的亂象,流通環節多且復雜,對于監管部門,監管投入大。那“兩票制”正式實施后藥監部門重點監管方向又是怎樣?

  《通知》中要求食品藥品監督管理部門對藥品生產、流通企業進行監督檢查時,還應當將企業實施“兩票制”情況納入檢查范圍。各部門要充分利用信息化手段,加強“兩票制”執行情況的監督檢查。

  顯然,“兩票制”實施的執行情況會是藥監部門日后跟蹤檢查或飛行檢查的重點,因而,醫藥企業合規的管理方向重點在于“發票”及藥品的溯源。

一、宏觀上
  1、“兩票制”目的就是減少藥品流通環節。批發企業應努力爭取到生產企業指定配送醫療機構的配送權,優化品規組成、優選供應廠商,適應“兩票制”下的合規經營模式。

  2、中大型批發企業加強資源整合、在國家相關政策下建設全國性、區域性的藥品配送中心、有條件的可進行異地建倉,減少流通環節,建立從當地生產企業購進藥品開一次票、銷售給近區域性的公立醫療機構開一次票的合規經營模式。 

二、微觀上
1、購銷發票管理
  購進發票:當生產企業指定配送企業配送藥品(流通企業購進藥品)時,應主動向生產企業索取發票及隨貨同行單,做到開具一次發票、且票、賬、貨、款一致。
銷售發票:當流通企業銷售藥品給公立醫療機構應開具增值稅專用發票或增值稅普通發票、按要求提供符合GSP要求的隨貨同行單、同時流通企業再提供一份加蓋本企業印章的從生產企業進貨發票復印件給到公立醫療機構。

2、供購貨單位的相關資質管理
  供貨單位的合法資格:前段時間國家藥監總局修訂了《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》把供貨單位的合法資格及所購入藥品的合法性列入為嚴重缺陷項目,結合此要求,企業應重點審核供貨單位的是生產企業還是批發企業及其合法性;購進藥品是否符合經營范圍,是生產企業直接供貨還是境外藥品國內總代理的公司。

  購貨單位的合法資格:重點審查醫療機構所屬區域是否為公立醫改試點。▍^、市)及公立醫改試點市;醫療機構性質是公立還是非公立,經營范圍是否符合藥品類別。

3、文檔資料及記錄憑證的管理
  作為醫藥企業,除了配送給公立醫療機構外、還有非公立醫療機構以及批發企業、藥店等。企業可以把應要實施“兩票制”的供商資質資料、醫療機構客戶資料、購銷發票、驗收入庫單、隨貨同行單、購銷合同等實行統一存檔管理,實現購銷藥品的可追溯,同時便于日常藥監部門檢查。

  “兩票制”的試行實施到全國全面推開,已經是國務院為深化醫藥衛生體制改革要求的大勢所趨,醫藥企業只有順應潮流,合規經營才不會淹沒在浪潮之中。


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