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3藥企被收GSP證,栽于崗位職責問題
發布者: 國健醫藥咨詢  瀏覽次數: 1834次  發布時間: 2017-02-09 10:18:53 



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  2月6日,寧夏藥監局發布《藥品流通監督檢查信息公告》,將對寧夏康越藥業有限公司、寧夏珍愛壹生醫藥有限公司、寧夏寧谷醫藥科技有限公司3家企業的飛行檢查情況予以公告。

  其中,寧夏康越藥業有限公司被收回GSP證書,相關違法違規行為由銀川市市場監管局給予警告并責令限期改正的行政處罰;寧夏珍愛壹生醫藥有限公司、寧夏寧谷醫藥科技有限公司相關違法違規行為由銀川市市場監管局給予警告并責令限期改正的行政處罰。

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《保管/驗收/養護崗位職責培訓課件》

一、寧夏康越藥業有限公司
  1月12日,寧夏藥監局組織對寧夏康越藥業有限公司開展飛行檢查,檢查中發現該企業存在以下11個問題:
  1.企業組織機構、質量負責人發生變化時,未開展內審;
  2.企業文件中組織機構設置與實際經營情況設置不符;
  3.企業計算機質量管理權限未設定;
  4.企業計算機系統不能對經營全過程進行質量控制;
  5.企業質量管理部負責人無執業藥師資格證;
  6.企業未設置質量管理員崗位;
  7.企業養護員不符合工作崗位資質要求;
  8.企業未對供貨單位銷售人員身份信息進行核實;
  9.隨貨同行、稅票顯示供貨企業與入庫單的供貨企業不一致;
  10.采購退回的藥品無相關審批記錄;
  11.銷售客戶資質中,部分質量保證協議未簽字蓋章。 

  寧夏藥監局決定收回該企業GSP證書;相關違法違規行為由銀川市市場監管局給予警告并責令限期改正的行政處罰。

二、寧夏珍愛壹生醫藥有限公司
  1月13日,寧夏藥監局組織對寧夏珍愛壹生醫藥有限公司開展飛行檢查,檢查中發現該企業存在以下6個問題:
  1.企業員工培訓檔案不完整;
  2.企業組織機構設置與公司實際不符;
  3.企業計算機管理系統不能對經營全過程進行質量控制;
  4.首營企業審批未藥過企業質量負責人審核批準;
  5.個別供貨企業印章備案為沒有加蓋原印章復印件;
  6.企業購進藥品未全部進行入庫并建立庫存記錄。

  其相關違法違規行為由銀川市市場監管局給予警告并責令限期改正的行政處罰。


三、寧夏寧谷醫藥科技有限公司
  1月16日,寧夏藥監局組織對寧夏寧谷醫藥科技有限公司開展飛行檢查,檢查中發現該企業存在以下4個問題:
  1.企業部分人員檔案資料不全,勞動合同過期后未續簽;
  2.個別供貨企業首營企業中備案的隨貨同行單樣式與實際的隨貨同行單格式不一樣;
  3.企業購進銷售的部分藥品驗收后未入庫,直接入銷售客戶寧夏中郵物流有限責任公司庫房;
  4.庫房條件與經營范圍不相適應。

  其相關違法違規行為由銀川市市場監管局給予警告并責令限期改正的行政處罰。


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