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質量管理流于形式,藥企被撤GSP證
發布者: 國健醫藥咨詢  瀏覽次數: 1778次  發布時間: 2017-02-07 11:53:58 



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  2月3日,新疆烏魯木齊局發布撤銷GSP證書公告。新疆神農藥業零售連鎖有限公司存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定的情形,依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和《關于修改新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局GSP認證管理辦法實施細則(試行)個別條款的通知》(食藥監辦〔2015〕86號)有關規定,烏魯木齊市局依法撤銷新疆神農藥業零售連鎖有限公司藥品經營質量管理規范認證證書。

企業信
  企業名稱:新疆神農藥業零售連鎖有限公司
  GSP證書編號:新BA0100047
  證書撤銷日期:2017年2月3日

違法事實
  1、質量管理流于形式,質量管理體系不能有效運轉。該企業負責人和質量負責人等質量管理體系關鍵要素已變更,但未組織內審,質量管理體系文件未按照企業制定的規定定期進行內審,質量管理部門未對供貨單位相關資料進行動態管理,質量管理體系文件的起草、修定、審核、批準等內容無相關記錄;
  2、主要崗位人員缺失,質量負責人和質量管理機構負責人不能在崗履職;
  3、庫房溫濕度數據記錄不準確,未按要求儲存藥品等問題。

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