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新政!國務院通過十三五藥品安全規劃
發布者: 國健醫藥咨詢  瀏覽次數: 1542次  發布時間: 2017-02-07 11:50:15 


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  2月3日,農歷新年的第一個工作日,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,正式通過“十三五”國家食品和藥品安全兩個規劃。

一、十三五規劃

  公開的規劃內容主要提及三方面內容:

1、強化全過程監管
落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任,加大對校園、小攤販等重點區域和對象的日常監管,深入開展農藥獸藥殘留等源頭治理,重拳整治違法添加等行為,嚴防發生系統性風險。

強化藥品臨床試驗數據真實性監督,加快推進藥品生產經營各環節可核查可追溯機制建設,嚴打制假售假,嚴防藥品安全事件發生。

2、強化抽查檢驗和風險預警
加強檢查員隊伍專業化能力建設,完善檢驗檢測體系,對所有類別和品種的食品、血液制品和疫苗、基本藥物實行全覆蓋抽檢,提高風險監測評估和應急處置能力。構建權威信息發布機制。

3、強化技術支撐
加快食品安全國家標準制修訂,實施藥品、醫療器械和化妝品標準提高行動。推進藥品醫療器械注冊審評項目政府購買服務試點,對具有臨床價值的創新藥和臨床急需藥品實行優先審評審批。

  與此同時,規劃強調運用“互聯網+”、大數據等實施在線智慧監管,嚴格落實食品藥品生產、經營、使用、檢測、監管等各環節安全責任。讓廣大群眾飲食用藥無安全之憂。

 

二、提速!互聯網+!

  在廣受市場關注的新藥審批問題上,昨日通過的規劃明確表示,將強化藥品臨床試驗數據真實性監督。

  2016年,為加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市,解決藥品注冊申請積壓,國家食品藥品監管總局就曾發布意見,明確具有明顯臨床價值的創新藥,臨床急需、市場短缺的藥品將優先審評審批。

  彼時,共17種藥品被納入優先審評審批,包括具有明顯臨床價值、未在中國境內外上市銷售的創新藥和轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請;防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請等。

  而在今年的1月25日,國新辦就進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見舉行的吹風會上,國家衛生計生委副主任王賀勝就曾公開表示,下一階段新藥審評審批將更加嚴格,不僅新藥,國家對已上市的仿制藥要開展一致性的評價,要加強藥品生產的質量監管,推動落后企業退出等很多措施,通過措施實施,保證藥品質量更加安全。

  與此同時,規劃中對互聯網+智慧化藥品安全的管理則不禁讓人聯想起,近日國務院取消互聯網售藥B證和C證審批,似乎要放開互聯網售藥權的可能性。

藥品是特殊商品
特殊在藥品既要講有效性
也要講安全性

  同樣是在上月的國新辦吹風會上,在回答記者提問時,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示,關于互聯網+藥品的流通銷售政策,正在認真研究。藥品應該在醫生指導下使用,而不是自己隨意去買、隨意去用,否則就會出現一些不良后果甚至藥害事件。

  吳湞指出:在互聯網上銷售藥品,很多國家都采取謹慎態度,并不是完全放開的;ヂ摼W藥品銷售政策,既要促進流通,又要加強監管。如果說這種銷售脫離了監管視野,可能會對公眾健康帶來傷害!澳壳,像B2B,由企業到企業的流通,應該說政策比較清晰,也是比較放心的。大家關心更多的是B2C,就是由企業到消費者。我們現在強調網上銷售藥品網上網下要一致,也就是說,開展網上售藥網下要有實體店,這樣能做到責權一致,公眾權益能受到保障!

  盡管政策尚未開閘,但面對互聯網化的監管環境,包括河北、黑龍江等全國多地藥監工作已經先后開展“互聯網+食藥監管”嘗試,監管層的“觸網”何時降傳導至產業層面,似乎依然值得期待。

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內容整理自:賽柏藍
作者:觀滄海


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