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《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》發布
發布者: 國健醫藥咨詢  瀏覽次數: 1719次  發布時間: 2017-02-05 14:38:46 


  2月4日,CFDA發布《總局關于批準發布YY/T 0287—2017<醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求>醫療器械行業標準的公告(2017年第11號)》。

  為應對醫療器械產業和監管面臨的共同挑戰,國際標準化組織(以下簡稱ISO)于2011年正式啟動了ISO13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作,于2016年3月1日發布 ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》?紤]到ISO13485標準對醫療器械質量管理的重要作用,總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程,結合我國醫療器械行業和監管實際,積極向ISO提出修訂標準的意見和建議,并適時做好標準轉化工作。


新版的主要變化

  新版標準與2003版ISO13485標準相比較,從內容到術語都有很多變化,主要變化如下:
1.新版標準以法規為主線,進一步突出法規要求的重要性
2.新版標準更加明確適用范圍
3.加強風險管理要求
4.增加對采購及供方控制要求
5.新增抱怨處理條款
6.增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
7.加強了上市后監督的要求
8.增加了形成文件和記錄的要求
9.增加管理體系有關過程的要求
10.術語的變化
11.附錄的變化

  新版標準進一步突出以法規為主線,更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性,提高了法規與標準的相容性;明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織,進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效;加強了基于風險分析和風險管理的新要求;對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求;同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。

  新版標準的實施,將加強法規要求和醫療器械質量管理體系要求的全面融合,充分發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用,與醫療器械監督管理有關法律法規互為補充、有力配合,更加強化醫療器械組織的安全主體責任,加強醫療器械全生命周期的質量管理,推進監管部門、行業、第三方等參與社會共治共同保障醫療器械安全有效。同時,也有利于醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的快速發展和應用,促進我國醫療器械產業發展和監管要求與國際接軌,提升醫療器械產業的健康發展和監管水平的不斷提高。


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